아이도트, GIGA dot AI에 대한 3등급 의료기기 품목허가 획득
AI 기반 위내시경 진단보조 소프트웨어 GIGA dot AI가 식품의약품안전처로부터 3등급 의료기기 품목허가를 받았다고 아이도트(대표 정재훈)가 13일 밝혔습니다.
GIGA dot AI는 진행성위암(AGC), 점막하침윤조기위암(EGC(SM)), 점막내조기위암(EDC(M)), 고등급이형성증(HGD), 저등급이형성증(LGD), 정상(Normal) 등을 정확하게 구분하여 분석하는 AI 진단 보조 소프트웨어입니다. 회사 관계자는 "국내에서 유일하게 6가지 중증도를 보조 진단하는 AI 제품"이라며, "민감도는 88.7% 이상, 특이도는 91.9% 이상의 높은 성능을 갖추었다"고 설명했습니다. 또한, "전문의가 내시경 시술 중 실시간으로 병변을 탐지하는 속도는 최대 40FPS를 유지하며, 시간 차이 없이 병변을 확인할 수 있다"고 덧붙였습니다.
아이도트에 따르면 본 소프트웨어는 종양세포의 침범 깊이를 기준으로 내시경 절제술 가능 여부를 결정하는 임상 현장에서 사용됩니다. 기존에는 위벽 침윤 깊이를 예측하기 위해 초음파 내시경 검사가 별도로 요구되었습니다. 그러나 GIGA dot AI를 내시경 장비와 함께 사용하면 입력된 내시경 영상만으로 점막하 침윤 조기위암 중증도의 가능성을 확인할 수 있어 더 빠른 진단이 가능하다고 회사 측은 설명했습니다.
아이도트 본부장인 임윤재는 "올해 6월 한림대 춘천성심병원과의 임상 실험을 통해 안전성과 임상적 유효성을 입증했다"며, "임상시험보고서와 기술문서에 대한 식약처 심사를 거쳐 3등급 의료기기 품목허가를 획득한 것"이라고 밝혔습니다. 이로써 GIGA dot AI는 진단 보조 소프트웨어로서 의료 현장에서 높은 신뢰성과 정확성을 바탕으로 활용될 수 있을 전망입니다.
GIGA dot AI는 진행성위암(AGC), 점막하침윤조기위암(EGC(SM)), 점막내조기위암(EDC(M)), 고등급이형성증(HGD), 저등급이형성증(LGD), 정상(Normal) 등을 정확하게 구분하여 분석하는 AI 진단 보조 소프트웨어입니다. 회사 관계자는 "국내에서 유일하게 6가지 중증도를 보조 진단하는 AI 제품"이라며, "민감도는 88.7% 이상, 특이도는 91.9% 이상의 높은 성능을 갖추었다"고 설명했습니다. 또한, "전문의가 내시경 시술 중 실시간으로 병변을 탐지하는 속도는 최대 40FPS를 유지하며, 시간 차이 없이 병변을 확인할 수 있다"고 덧붙였습니다.
아이도트에 따르면 본 소프트웨어는 종양세포의 침범 깊이를 기준으로 내시경 절제술 가능 여부를 결정하는 임상 현장에서 사용됩니다. 기존에는 위벽 침윤 깊이를 예측하기 위해 초음파 내시경 검사가 별도로 요구되었습니다. 그러나 GIGA dot AI를 내시경 장비와 함께 사용하면 입력된 내시경 영상만으로 점막하 침윤 조기위암 중증도의 가능성을 확인할 수 있어 더 빠른 진단이 가능하다고 회사 측은 설명했습니다.
아이도트 본부장인 임윤재는 "올해 6월 한림대 춘천성심병원과의 임상 실험을 통해 안전성과 임상적 유효성을 입증했다"며, "임상시험보고서와 기술문서에 대한 식약처 심사를 거쳐 3등급 의료기기 품목허가를 획득한 것"이라고 밝혔습니다. 이로써 GIGA dot AI는 진단 보조 소프트웨어로서 의료 현장에서 높은 신뢰성과 정확성을 바탕으로 활용될 수 있을 전망입니다.
강원닷컴 최형석 시민기자
기사 작성일23-11-13 17:32
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