유바이오로직스와 국제백신연구소, 식약처로부터 콜레라 백신 수출 허가 획득
유바이오로직스와 국제백신연구소(IVI)는 26일, 지난 19일 식품의약품안전처로부터 짜먹는 콜레라 백신(OCV) 유비콜-S의 수출 허가를 받았다고 밝혔습니다.
유비콜-S는 OCV인 유비콜-플러스를 단순화해 생산비용을 줄인 제품으로, 세계 콜레라 위기 사태를 해결하기 위해 IVI가 개발을 추진했습니다.
이를 위해 유바이오로직스와 IVI는 항원 종류를 5개에서 2개로 줄이고, 불활화 공정을 2개에서 1개로 단순화한 유비콜-S를 개발했습니다. 이를 통해 기존 조성에 비해 생산 비용을 20% 낮출 뿐만 아니라 생산 능력을 38% 높일 수 있었으며, 이 기술 개발을 위해 빌앤멜린다게이츠 재단의 지원을 받았습니다.
유비콜-S 제형은 인도 샨타바이오텍의 콜레라 백신 샨콜과의 임상 3상시험을 통해 비열등성을 입증하였으며, 올해 3월에는 식품의약품안전처에 허가 신청을 제출했습니다.
인도 샨타바이오텍이 샨콜 생산을 중단하면서 현재 세계 콜레라 백신 시장은 사실상 유바이오로직스에 의존하고 있습니다. 그러나 올해 생산된 콜레라 백신은 3300만 도즈에 그쳤습니다.
유바이오로직스는 내년에 유비콜-S 생산량을 1500만회분까지 확대하며, OCV의 생산량을 총 5200만회분까지 늘릴 계획입니다. 또한 연간 OCV 원료 생산 능력을 9000만 도즈까지 확대할 수 있을 것으로 예상되며, WHO 국제콜레라퇴치사업단(GTFCC)에 따르면 콜레라 고위험 지역에서는 총 6억7000만회분의 OCV가 필요하다고 합니다.
백영옥 유바이오로직스 대표는 "춘천2공장에서 유비콜-S의 제조준비를 마치고 내년부터 1500만 도즈 이상을 공급할 계획"이라며, "세계보건기구(WHO)의 글로벌 콜레라 퇴치 2030년 로드맵에 부합하여 콜레라 사망률을 90%까지 줄이는 것을 목표로 한다"고 밝혔습니다.
유비콜-S는 OCV인 유비콜-플러스를 단순화해 생산비용을 줄인 제품으로, 세계 콜레라 위기 사태를 해결하기 위해 IVI가 개발을 추진했습니다.
이를 위해 유바이오로직스와 IVI는 항원 종류를 5개에서 2개로 줄이고, 불활화 공정을 2개에서 1개로 단순화한 유비콜-S를 개발했습니다. 이를 통해 기존 조성에 비해 생산 비용을 20% 낮출 뿐만 아니라 생산 능력을 38% 높일 수 있었으며, 이 기술 개발을 위해 빌앤멜린다게이츠 재단의 지원을 받았습니다.
유비콜-S 제형은 인도 샨타바이오텍의 콜레라 백신 샨콜과의 임상 3상시험을 통해 비열등성을 입증하였으며, 올해 3월에는 식품의약품안전처에 허가 신청을 제출했습니다.
인도 샨타바이오텍이 샨콜 생산을 중단하면서 현재 세계 콜레라 백신 시장은 사실상 유바이오로직스에 의존하고 있습니다. 그러나 올해 생산된 콜레라 백신은 3300만 도즈에 그쳤습니다.
유바이오로직스는 내년에 유비콜-S 생산량을 1500만회분까지 확대하며, OCV의 생산량을 총 5200만회분까지 늘릴 계획입니다. 또한 연간 OCV 원료 생산 능력을 9000만 도즈까지 확대할 수 있을 것으로 예상되며, WHO 국제콜레라퇴치사업단(GTFCC)에 따르면 콜레라 고위험 지역에서는 총 6억7000만회분의 OCV가 필요하다고 합니다.
백영옥 유바이오로직스 대표는 "춘천2공장에서 유비콜-S의 제조준비를 마치고 내년부터 1500만 도즈 이상을 공급할 계획"이라며, "세계보건기구(WHO)의 글로벌 콜레라 퇴치 2030년 로드맵에 부합하여 콜레라 사망률을 90%까지 줄이는 것을 목표로 한다"고 밝혔습니다.
강원닷컴 한겨울 시민기자
기사 작성일23-12-26 14:55
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